体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人 体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样 本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病 或机体功能的产品和服务

体外诊断按检测原理或检测方法可以分为：

（1）生化诊断

（2）免疫诊断

（3）分子诊断

（4）微生物诊断

（5）血液诊断

（6）POCT（即时诊断）

目前IVD的主要技术方向主要集中于：

（1）化学发光：化学发光免疫技术发展迅速，逐步替代酶联免疫，已成为免疫 诊断的主流技术，国产试剂检测项目数量已与外资势均力敌； 

（2）POCT：POCT产品不仅应用领域广泛，且与大型设备对比优势明显，与美 国、欧洲等发达国家和地区相比POCT产业比重偏小，市场增量空间广大； 

（3）分子诊断PCR技术：中国PCR诊断市场发展迅速，是目前分子诊断领域应用 最成熟、市场份额最大的技术平台

IVD行业的发展伴随着标记物的发现，以及技 术的迭代升级可分为三个发展阶段：

（1）第一阶段：20世纪之前，显微镜的发明催生 了以微生物镜检为主的一些传统检验手段； 

（2）第二阶段：20世纪初期，酶催化反应与抗原 抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基， 体外诊断逐步兴起； 

（3）第三阶段：20世纪50年代后，DNA双螺旋结 构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的 运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业跨越 式发展

生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的40%以上，而在我国， 则占据了70%以上的市场份额

全球竞争格局情况：全球体外诊断行业已成为拥有数百亿美 元市场容量的庞大产业，目前全球体外诊断行业市场集中度 较高，形成了以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培 （Abbott）、西门子（Siemens）为代表的行业第一梯队，上述企业合计占有全球体外诊断市场份额的35%以上

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